La reglementation pharmaceutique sovietique (1918-1990).

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Date: Feb. 22, 2022
Publisher: CMA Impact Inc.
Document Type: Article
Length: 1,927 words
Lexile Measure: 1870L

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Ce que les instances de reglementation pharmaceutique considerent comme des donnees probantes subit l'influence de facteurs sociaux, politiques et culturels. On trouve un exemple frappant de l'impact de la culture et de la politique sur la science reglementaire quand on fait un retour sur la facon dont on a teste les medicaments en URSS (Union des republiques socialistes sovietiques, ou Union sovietique) jusqu'en 1990. En URSS, les autorites de reglementation ont rejete le modele des essais cliniques en 4 phases adopte en Occident au cours des annees 1960; officiellement, elles ont ecarte ce modele sous pretexte qu'il constituait un gaspillage de ressources et s'eloignait trop des realites cliniques. En fait, plusieurs caracteristiques centrales de la science reglementaire adoptee par l'Occident, comme la randomisation, les essais a double insu et l'utilisation de placebos, etaient publiquement honnies en URSS, car jugees contraires a l'ethique et abusives pour les participants aux essais (1). Le systeme sovietique a privilegie les essais menes << dans le monde reel >> pour tester les medicaments, et s'est ainsi distance de ce qui devenait la norme partout ailleurs dans le monde. Avec la chute du communisme et la transition postsocialiste au debut des annees 1990, la Russie s'est convertie au modele occidental et a completement abandonne l'ancien systeme sovietique pour tester les medicaments2. Cet article explique en quoi la reglementation pharmaceutique sovietique illustre le role preponderant du monde politique dans la determination de ce qui constitue un savoir faisant autorite.

L'Union sovietique avait une politique centralisee, et son economie etait socialisee. Elle disposait d'un systeme de soins de sante universel appuye par la recherche fondamentale et appliquee. Des 1918, toutes les spheres de la medecine relevaient du Commissariat du peuple a la Sante publique de la Republique socialiste federative sovietique de Russie (aussi connu sous son nom abrege, Narkomzdrav). Fait a noter, cette instance a pris le controle de l'industrie pharmaceutique apres la revolution de 1917, incluant la recherche pharmaceutique3. La recherche sur de nouveaux medicaments etait une priorite pour le nouveau gouvernement sovietique, qui ne voulait plus dependre des medicaments fabriques par << l'Occident bourgeois >>.

Les documents d'archives indiquent que des 1921, les autorites sanitaires sovietiques ont exige que tous les nouveaux medicaments adoptes en medecine soient testes dans le cadre d'essais cliniques (surtout observationnels) et evalues par le departement concerne du Commissariat du peuple a la Sante publique. Par exemple, en septembre 1921, la Division des maladies transmissibles sexuellement du Narkomzdrav a insiste pour que la societe pharmaceutique Glavanil fournisse les resultats des essais cliniques sur le novoarsenol (neosalvarsan) avant que celui-ci puisse etre utilise dans les etablissements de soins (4). La Division a indique que le Conseil supreme de l'economie nationale, la principale instance de reglementation de la sphere des relations economiques, appuyait ce type d'exigence.

En 1923, le gouvernement sovietique a mis sur pied la Commission de la pharmacopee, chargee de verifier la qualite...

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Gale Document Number: GALE|A693706880