Optimiser les donnees accessibles dans le portail de renseignements cliniques de Sante Canada.

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Date: Oct. 18, 2021
From: CMAJ: Canadian Medical Association Journal(Vol. 193, Issue 41)
Publisher: CMA Joule Inc.
Document Type: Article
Length: 2,090 words
Lexile Measure: 1940L

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Par l'intermediaire de son initiative sur la diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC), Sante Canada a rendu public un vaste ensemble de donnees appuyant la mise en marche de medicaments et d'instruments medicaux (1). Ces donnees sont publiees dans le portail en ligne gratuit et convivial de l'Agence (https://renseignements-cliniques.canada.ca/ recherche/ci-rc), ou se trouve une liste de produits medicaux--liste qui s'allonge rapidement--pour lesquels des renseignements sont disponibles (2). Les donnees cliniques et les metadonnees presentees dans le portail sont peu susceptibles d'etre utiles a la plupart des patients et des professionnels de la sante, mais elles ont une grande valeur potentielle pour la recherche secondaire sur la prise de decisions en matiere de regimentation, l'elaboration de guides de pratique clinique et devaluation des technologies de la sante. Il reste toutefois a voir si le milieu de la recherche, les medecins et les autres chercheurs sauront en tirer pleinement profit.

Depuis le lancement de l'initiative sur la DPRC en mars 2019, Sante Canada a publie des donnees provenant de plus de 160 demandes concernant des medicaments, des produits biologiques, des vaccins et des instruments medicaux. L'autorite de reglementation en est actuellement a sa troisieme et avant-derniere annee de publication proactive de donnees cliniques issues de demandes relatives a de nouvelles substances actives, a de nouvelles indications cliniques, a des medicaments generiques et a des instruments presentant un risque eleve ayant ete approuves, retires ou refuses. Les donnees cliniques d'importance soumises par les promoteurs de l'industrie ayant presente les demandes, y compris les donnees recapitulatives (tirees par exemple de survols et de resumes cliniques ainsi que de rapports d'etudes cliniques) et les metadonnees (venant entre autres de protocoles d'essais cliniques et de plans d'analyses statistiques), sont rendues publiques par Sante Canada, par principe.

La publication proactive des rapports cliniques fait de Sante Canada une exception parmi les autorites de reglementation (3). En effet, l'Agence europeenne des medicaments (EMA) a suspendu la publication proactive des rapports cliniques en 2018 en raison de la reduction des effectifs occasionnee par la sortie de la Grande-Bretagne de l'Union europeenne (Brexit) et de son demenagement a Amsterdam. La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a mis fin a son programme pilote de resume des donnees cliniques en 2020, auquel une seule entreprise avait accepte de participer. A noter que l'EMA et la FDA publient toujours proactivement des << trousses d'action >>, qui contiennent des analyses medicales et statistiques de meme que des documents produits par d'autres autorites de reglementation, mais qui ne presentent aucun des renseignements fournis par les promoteurs, dont les plus essentiels sont les rapports d'etudes cliniques.

Les donnees cliniques soumises par les promoteurs pour les medicaments et instruments medicaux approuves, retires ou refuses avant mars 2019 sont accessibles sur demande dans le portail de Sante Canada. Le processus pour acceder a ces donnees est simple: toute personne peut en faire la demande gratuitement, sans egard a l'endroit ou elle habite et a sa nationalite. Jusqu'en avril 2021, Sante Canada a publie des donnees tirees...

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Gale Document Number: GALE|A678710307